ISO9001质量管理体系

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。ISO9001可以与其他管理系统标准和规范（如ISO45001职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

ISO9001：2015咨询思路与方向

为了更好的提供优质的服务，完成企业向ISO9001质量管理体系新版标准或转版的过渡，结合近二十的的咨询经验，深圳誉杰管理咨询有限公司对于新版体系咨询思路将围绕以下四个模块来开展工作：

一、建立以过程为导向的质量体系模式，识别并管理质量管理体系过程

■识别质量体系过程

■识别业务业务过程的输入、输出及过程接口

■过程运行控制流程及风险

■明确过程运作职责与权限

■明确过程目标与绩效

■建立组织构架、制度体系框架和业务流程的框架

二、建立有效的风险控制与内控标准

■质量管理体系风险识别与评价

■风险评估并界定风险控制点

■根据风险要求，确定风险的内控方案

■内控措施确定并标准化

三、体系优化及流程重组与再造

■对于业务核心流程进行识别和现状描述

■然后进行目标业务流程设计和核心业务流程的优化

■优化方案实施、监控与数据分析

■效果评价及改进方案提出

■文件化、标准化的控制

四、运行实施、效果评价

■体系文件发布运行

■培训，人才队伍梯队建设

■建立自我监督和自我完善的机制

■内部审核评审机构建立与实施

■管理评审有开展与落实

■实施监控与效果评价

认证与认可的区别

一、认证的概念

认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义：

1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。

认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。

2、认证的对象是产品、服务和管理体系。

产品是指一种过程的结果，包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。

服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服务等。

是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。开展管理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环境等管理的科学性，增强市场竞争力。

质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。同理，产品认证也不能替代质量管理体系认证。

3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。

这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。

4、认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。

（一）、管理体系认证的分类

管理体系认证又分为质量管理体系、环境管理体系，职业健康与安全管理体系等。

（二）、产品认证的概念

产品认证是指：由可以充分信任的第三方认证机构证实，某一经鉴定的产品符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证按性质可分为安全认证和合格认证。

（三）、产品认证的分类

产品认证按认证按意愿可分为自愿性产品认证和强制性产品认证两类。

自愿性产品认证有：有机食品（农产品）、绿色食品（农产品）、无公害食品（农产品）、节能产品、节水产品、环保产品、可再生资源产品以及节水、节能产品等。

强制性产品认证共有23大项172种类产品。详情可参见国家《强制性产品认证目录》

（四）、产品认证标志

认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用来证明某一产品符合特定标准或技术规范，经认证机构批准，使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上。认证标志分为合格标志和安全标志两种，分别使用在获准合格认证和安全认证的产品上。

（五）、我国强制性产品认证的基本程序

目前我国强制性产品认证的基本程序主要是：认证申请和受理；样品试验；初始工厂审查；认证结果评价和批准；获得认证后的监督。

二、认可的概念

认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。包括以下三层含义：

1、认可的性质是：由认可机构进行的一种合格评定活动。根据我国认证认可条例的规定，认可机构由国务院认证认可监督管理部门确定，除经确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。

2、认可的对象包括：认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动的人员。

3、认可的内容是：对上述机构以及从事认证活动的人员的能力和执业资格予以承认。

认可机构是实施和管理认可体系并授予认可的机构，对认证机构、检查机构和实验室从事相应活动的能力进行评价，对通过评价的给予正式承认。认可活动具有权威性、规范性和统一性的特点。

（1）权威性，是指一个国家通常只建立一套国家认可体系，并且认可机构须经政府授权，其认可活动受到政府主管国家认可工作部门直接监督与管理，其认可结果得到政府和社会的普遍承认。因此，选择经过认可的认证机构、检查机构或实验室所提供的认证、检查、检验服务，更能够得到保障。

（2）规范性，是指认可活动是按照国际通行和经过国家认证认可监督管理委员会发布的认可准则与认可程序施行的。认可准则是“认可机构所使用的，符合性评定机构为了获得认可所应达到的一组要求”，认可准则是对认证机构、检查机构和实验室的基本要求，也是认可机构评审认证机构、检查机构和实验室的最基本的依据。认可机构按照认可准则的规定对认证机构、检查机构和实验室的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力进行评价。认可工作程序所遵循的原则是公正、客观、独立，认可机构从受理申请、进行评审和做出认可结论，到对认可活动与结论申诉与投诉的处理，都要有一系列公正和公开的程序加以规定，并按程序实施。

（3）一致性，是指认可活动与国际通行的相应认可活动的要求是一致的，并且在已经建立国际互认的领域取得了国际互认。目前我国认可机构采用的认可准则都是国际通行的标准，认可程序也与其他国家认可机构的工作程序一致，因此认可结果亦为其他国家认可机构所承认与接受，为实现“一次认证、一次检查、一次检验、全球承认”创造了条件。

（一）、管理体系机构的认可

管理体系认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可准则要求，对管理体系认证机构从事管理体系认证的能力实施评定，并向社会分布，证明被认可的机构具备在特定技术领域实施质量管理体系认证能力的适动。

管理体系认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步骤：一是认可申请；二是申请受理；三是文件评审；四是现场评审；五是必要时的见证评审；六是认可决定；七是颁发认可证书；八是认可资格的保持；九是复评。

（二）、产品认证机构的认可

产品认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对产品认证机构从事产品认证的能力实施评审，并向社会公布，证明被认可的机构具备对特定产品认证能力的活动。产品认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成评审组，依据认可准则和程序的要求，对认证机构进行现场评审；四是认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可，颁发认可证书，允许认证机构在认可的业务范围内使用认可标志的决定。

（三）、检测机构（实验室）的认可

（1）检测活动

产品实物质量是否符合标准或技术要求、合同的约定等，均需通过产品检测活动加以证明。检测是商品交换活动的产物，供需双方出于各自利益的需要，或有关产品质量争议仲裁部门对产品质量的判定，都必须依托于技术机构、利用相应的技术手段，依据标准或技术要求对产品质量进行检测、测试。我国国家标准（GB / T6538-94）对检测的定义为：“对实体的一个和多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较，确定每项特性合格情况所进行活动。”

（2）检测机构

检测机构是指具有一定检测技术能力和设施条件、依法设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检测服务的实体机构。检测机构分为承担法定任务的检测机构(或监督检验机构)和中介检测机构。

实验室认可是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对实验室有能力进行规定类型的检测或校准活动所给出的一种正式承认，并向社会公布，以证明被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力，其认可对象是检测和校准实验室。

（3）实验室获得认可资格的程序

实验室欲申请并获得权威认可机构的认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成评审组，依据认可准则和程序的要求，对实验室进行现场评审；四是认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可，颁发认可证书，允许实验室在认可的检测业务范围内使用实验室认可标志的决定。

（三）、人员认可

目前我国对人员的认可主要是对从事认证工作的审核人员（即评审员）、认证咨询人员和检测机构认可评审人员的资质认可，通常采用培训、考核加注册的方法实施认可。

ISO9001：2015 对领导者的要求--无领导不体系

我们把2015版管理体系标准的变化叫做管理的变革，是因为新版标准在有关管理最重要的几个方面都有非常大的变化，除了战略和绩效的变化外，要说新版标准当中变化最大的，莫过于领导力（Leadership）了。

Leadership过去叫领导的作用，现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的前后语境来看，虽然单词是同一个，但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。

一、领导成为了体系的核心

ISO14001:2015标准框架图

从标准给出的框架图可以看出来，Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空，变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素，这是这次管理体系修改非常重要的一个变化，他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证，都有了根本性的变化，而这种根本性的变化，我们叫变革。

二、成为核心的资本

我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。2008版中，对最高管理者的要求有五项：

（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

（2）制定质量方针；

（3）确保质量目标的制定；

（4）进行管理评审；

（5）确保资源的获得。

2008版标准认为，最高管理者做到了以上5条，就可认为其做到了“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的职责。

其中，（2）制定质量方针和（3）确保质量目标的制定对应新版标准的a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致。但不同的是，新版标准在这里再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及，可见新版标准对组织战略对质量管理体系的影响的重视程度。

管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺，在“管理评审”条款中，明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”，也就是说，管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。

新版标准对最高领导者有了新的要求：

（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；

（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；

（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。

ISO9001:2015版标准对领导要求具体内容：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

从内容上看，2015版标准对领导的要求和其履行其相关领域的职责方面提出了更高的要求。

三、如何证实领导力？

高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色，针对管理体系，证实其领导力。

（1）以身作则，带头遵守共同价值观

在很多贯标认证的企业里，我们能看到这样的情况，高管对管理体系并不关心，通常只是具体负责体系的人在忙，其他人该干什么干什么，甚至连什么是管理体系都没听过，更谈不上了解。审核的时候和企业领导交流，对业务是很熟，对战略侃侃而谈，但谈到认证却知之甚少，中层就更不知道怎么做，出了问题又备受指责，受夹板气，这让负责体系的人情何以堪。长此以往，两层皮不可避免，体系是不可持续的。

要想以身作则，首先明确自己的原则和价值观。作为领导者还能将这些原则和价值观清晰地表达出来，愉快地和他人分享。在组织里，其他人的原则也同样重要，作为领导者，确定团队的共同价值观是必须的。确定共同价值观还远远不够，行为更重要，它能反映出领导者是否认真对待自己所说的话。言行必须一致。为他人树立榜样，这就是以身作则。

中国有句老话：“己所不欲，勿施于人”。可以说是对以身作则最好的注脚吧。

（2）授权他人，建立彼此的信任

对公司来说，不光制定公司级的质量目标，还要将目标分解下放，各个层次的领导都要，都需要有各自的质量目标，通过授权他人来落实体系。同时，质量目标和人的个人目标也要有所联系是最好的，这样容易调动积极性。工作也好开展。这就涉及到企业文化、企业核心价值观等等企业的高层建筑。更是领导者需要认真考虑和规划的事。

对他人授权实际上是一种协作，需要彼此的信任。这需要很好的团队建设方面的工作。通过授权，培养员工的个人能力和主动性，会让他们变得更加能干，也会逐渐成为领导者。

（3）挑战现状，勇于承担创新的风险

增强持续改进和创新是质量管理体系对领导者的要求，持续改进是一直以来的要求，创新是在此基础上更进一步的要求。创新人人都熟悉，在这个年代大家都在说创新，但真正能实现创新的又有多少呢？

创新来源于挑战，对现状的挑战，可能是一个全新的产品，一种前沿的服务，也可能是创建新的企业，甚至可能是应急经济危机、技术性破坏、自然灾害这样不可抗力的问题。创新对于领导者来说，不是让其身体力行，实际上，绝大多数的领导者都不是组织内最能创新的那个人，但能发现创新点，注意到新的产品和服务以及获取创新的方法和机会却是对领导者的不二要求。

同时，挑战现状，改进创新意味着不断试验和冒险，所以领导者在其中所起的作用是营造一种大胆尝试的氛围，识别创意，支持好的创意，并愿意挑战和改变现有的体制。

（4）激励人心

新版对最高领导者的要求，更强调了其对其他人的影响，能通过提高过程方法的意识、传达质量管理的重要性、吸纳、指导和支持员工作出贡献、支持其他的管理者证实其领导力等等方面能施加影响。影响有正面和负面两种，当然标准希望尽可能避免负面影响的发生。在这其中强烈并且安全的产生影响的方式，激励人心是被证实的有效的方式之一。

在领越领导力的激励人心中在做到：

1、既正面的激励、表扬的频率应该是负面批评、指责的三倍；

2、使组织能够真正达到激励人心的目的。同时指出激励应包含两个方面：通过表彰个人的卓越表现来认可他人的贡献；

3、通过创造一种集体主义精神来庆祝价值的实现和胜利。“认可”是最有力的奖励，而且没有成本。