怎样策划和完善无菌及植入性医疗器械GMP体系？

答复：对于无菌和植入性医疗器械而言，对体系的要求不仅仅来自于无菌医疗器械GMP的要求，更来自于前端的洁净区设计和控制以及一系列硬件的保证，所以无菌和植入性医疗器械质量体系的建立包含了以下基本过程：

1、诊断和策划：对照标准，找出差距，制定整改计划（硬件、软件、人员和培训方面）和工厂项目总计划（阶段、目标、职责、结果评估）。

2、硬件设计、施工、安装、验收、验证：设计是前提，专业的施工是保障，验收验证是必备步骤，必要时在设计前按照总体需求提出URS，确保更好的设计和施工及安装验收。关键过程和步骤依靠专业的咨询顾问做好风险管理。

3、软件编写和培训：确保可执行的设计，不仅仅考虑文件的实用性，还要注重结合风险管理系统的总体结构策划和文件体系规划。培训的专业性不在于培训数量，而在于质量和对原理的掌握，对执行的认识。

4、试产和试运行：工艺试产前应完成必要的基础验证：厂房与设施的验证、三大系统的验证、设备验证、方法验证、设备的清洁验证、软件系统和计算机系统验证，最后工艺试产三批的同时进行连续三批 的工艺验证，通过验证确定稳定可靠的工艺和设备参数，确定合适的方法。

5、体系预审和接受现场审核，获得生产许可证：好的预审能最大限度地了解体系完善情况和潜在问题，降低正式审核发现问题的风险。审核的专业性体现在审核团队的专业性、审核过程的控制上，所以系统的内审培训和科学的审核训练是必不可少的。审核通过获得生产许可证不应被当做一个工作完成，更应该成为大家自觉维护和执行无菌/植入性医疗器械GMP要求的开始，只有时候坚持和确保说做写一致和长期将执行和效果放在第一位，才能在高风险产品体系中系统提升整体的质量保证能力，提升客户对工厂现场的信心。